Doktorlar için

Temel bilgiler

Polisorb, 300 m2/g miktarında ağızdan alım durumunda emici  kapasiteli ve 0.09 mm’ye kadar tanecik boyutlu, süper ince silikon dioksit esaslı organik olmayan, seçici olmayan çok işlevli enterosorbenttir.

Kolloidal silikon dioksit içeren polisorb, yüksek emilim kapasitesine ve böylece zehir giderme özelliklerine sahiptir. Mide bağırsak yolu boşluğunda, ürün, patojen bakteri ve bakteriyel toksinler dahil ishal ve diğer mide bağırsak rahatsızlıklarına neden olan çeşitli kökene sahip endojen ve eksojen maddeleri tutar ve vücuttan atar.  (Markelov vd. 20081). Buna uygun olarak, Polisorbun ishal tedavisindeki başarısı kanıtlanmıştır.

İshal, akut, kendi kendini sınırlayan bir rahatsızlıktan şiddetli yaşamı tehdit eden bir hastalığa değişkenlik gösterebilen yaygın bir semptomdur. İshal, hastanın normal dışkısıyla karşılaştırıldığında artan hacim, sıvı ve sıklıktaki dışkı çıkışı olarak tanımlanır. Klinik özellikler, ishalin neden, süre ve şiddetine, etkilenen bağırsak alanı ve hastanın genel sağlığına bağlı olarak çok değişkendir.

Polisorb, çocukların yanında yetişkinlerin tedavisinde de kullanılabilir. Çocuklar için dozajlar, çocuğun yaşına göre hesaplanmalıdır. (Tablo 1). Sırasıyla yaşlı hastalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda güvenli endişesi ortaya çıkmaz ve doz ayarlaması gerekmez. Ürün, emziren annelerle gebe kadınlar tarafından kullanılabilir.

Günlük doz, 3 kısma ayrılabilir. Yetişkinler için maksimum günlük doz: 330 mg/ kg vücut ağırlığıdır. Bir çay kaşığı dolusu, 1 g ürün içerir, bir yemek kaşığı dolusu, 2.5-3 g. ürün içerir.

Tablo 1 Polisorb dozajının hesabı

Vücut ağırlığı Tek doz* Tek doz için gereken su miktarı Önerilen günlük miktar*
11’den 20 kilo’ya kadar 1 gr 50 ml 3 gr
21’den 30 kilo’ya kadar 1.5 gr 70 ml 4.5 gr
31’den  40 kilo’ya kadar 2 gr 100 ml  6 gr
41’den 60 kilo’ya kadar 3 gr 100 ml 9 gr
61’den 80 kilo’ya kadar 4 gr 150 ml 12 gr
> 80 kilo’dan fazla 5 gr 150 ml 15 gr

 * 1 gr Polisorb 2 tepeleme tatlı kaşığına eşit’tir (1 tatlı kaşığı  0.5 gr Polisorb’a tekabül eder).

Kullanım süresi hastalığın şiddetine ve etiyolojisine bağlıdır. Akut ishalin tedavisi için, ishalin başlamasından sonraki ilk 24 saat içinde Polisorb tedavisine başlanması önerilir. Polisorb tedavisi düzenli olarak, özellikle ağızdan alınan rehidrasyon çözümleriyle (ORS) ile birlikte, diğer tedavi yöntemleriyle kombine şekilde kullanılmalıdır. 3-5 günlük tedavi süresi öngörülür. İshalin inatçılığına bağlı olarak tedavi süresi uzatılabilir.

Kolloidal silikon dioksitin emilme kapasitesinden dolayı, Polisorbun diğer ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak verilmesi,  azalan terapötik etkinliğe yol açan azalan emilime neden olabilir. Polisorbun daha uzun örneğin 14 günden fazla verilmesi durumunda, vitamin ve kalsiyumun emilim bozukluğu meydana gelebilir, örneğin multivitamin preparatları ve kalsiyum ürünleri formunda yeterli multivitamin ve kalsimum alımının sağlanması önerilir. Azalan emilimin olduğu bu durumları önlemek için, Polisorb süspansiyonu diğer ilaçların verilmesi veya yemekten 1 saat önce veya sonra ağız yolundan verilmelidir.

Uygulama aralığı

Polisorb yüksek emilme aktivitesine ve bu nedenle zehir giderme özelliklerine sahiptir. (Markelov vd.. 20081). Ürün mide bağırsak yolu boşluğunda, radyonüklitler ve alkol, ağır metal tuzları, zehirler ve ilaçlar, gıda kaynaklı alerjenler, antijenler, bakteriyel toksinler ve patojen bakteriler dahil çeşitli kökene sahip endojen ve eksojen maddeleri tutar ve vücuttan atar. Polisorb, ayrıca endojen toksikozlara neden olan metabolitlerin yanı sıra aşırı bilirubin, kolesterol ve lipid kompleksleri dahil bazı metabolik ürünleri de emer. Klinik olarak silikon dioksitin ağız yolundan verilmesinden sonra ishalin süresinde, dışkı sıklığında, karın ağrısında, şişkinlik, mide bulantısı ve kusmada azalma tanımlanmıştır. (Bauer ve Hirschbrunn 199216; Uehleke vd. 201214). 

Polisorbun’un insan vücudundaki veya temel istenen etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla başarmadığının vurgulanması gerekir. İshal tedavisinde Polisorbun başarısı, yalnızca kolloidal silikon dioksitin iyi bilinen fiziksel-kimyasal özellikleriyle sağlanır, emilmez ve böylece Polisorb, Tıbbi Cihaz standardını açıkça yerine getirir.

İncelenen ve önerilen dozlarda yetişkinlerin yanı sıra çocuklarda ve bebeklerde ishalin tedavisi için Polisorb tozunun uygun güvenliği ve tolere edilebilirliği klinik çalışmaların sonuçlarıyla tümüyle doğrulanmıştır. Polisorbun mevcut tüm klinik verilerinden güvenlik endişesi ortaya çıkmamıştır.

Sonuçlar  

Polisorb tozu, Polisorb, Chelyabinsk/Rusya tarafından üretilmektedir. Polisorb, güçlü bağırsak emici aktiviteli ve uygun güvenlik profilli bir ürünü sağlamak üzere geliştirilmiştir. Mide bağırsak yolu boşluğunda, ürün, patojen bakteriler ve bakteriyel toksinler dahil ishal ve diğer mide-bağırsak rahatsızlıklarına neden olan çeşitli kökendeki endojen ve eksojen maddeleri tutar ve vücuttan atar. Buna uygun olarak Polisorb MB’nin, ishal tedavisindeki başarısı kanıtlanmıştır. İshal tedavisinde Polisorbun başarısı, yalnızca kolloidal silikon dioksitin iyi bilinen fiziksel-kimyasal özellikleriyle sağlanır, emilmez ve böylece Polisorb, Tıbbi Cihaz standardını açıkça yerine getirir.

Silikon dioksit içeren Polisorb tozu, farklı etiyolojiye sahip ishal tedavisi için önerilmektedir. Polisorb tozu çocuklarda ve yetişkinlerdeki ishal tedavisinde kullanılabilir. Çocuklar için dozajlar, çocuğun yaşına göre hesaplanmalıdır. 3-5 günlük tedavi süresi öngörülür. İshalin inatçılığına bağlı olarak tedavi süresi uzatılabilir.

Mide-bağırsak yolundan emilmediğinden, sistemik yan etkilere neden olmaz. İnatçı kabızlığı olan hastalar ve alerjik reaksiyonlara dair nadir raporlar haricinde, bu ürün için başka teyakkuz vakası belgelenmemiştir.

Risk yönetim belgelerinde tanımlanan riskler, bu Klinik Değerlendirme Raporunda sunulan klinik verilerle ele alınmıştır. Klinik kanıt, ilgili Zorunlu Koşullara uyumu göstermektedir. Sonuç olarak hedeflenen popülasyonda ve önerilen endikasyonda Polisorb MP tozunun kullanımı,  doğru kullanım önerilerine göre kullanıldığında güvenli olarak kabul edilmektedir.

Ayrıca, klinik ve pazarlama sonrası verilerine göre, risk/yarar oranı uygun olarak düşünülmektedir.