Полисорб - научные статьи

Отчет об опыте применения энтеросорбента Полисорб МП у пациентов с острыми пищевыми отравлениями

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АЛТ — аланинаминотрансфераза

АСТ — аспартатаминтрансфераза

ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения

ГГТ - гамма-глутамилтранспептидаза

ЖК — жирные кислоты

ЖКТ — желудочно-кишечный тракт

КОЕ — колониеобразующие единицы

МКЦ — микрокристаллическая целлюлоза

НЯ — нежелательное явление

ОАК — общий анализ крови

ОАМ — общий анализ мочи

СНЯ — серьезное нежелательное явление

СОЭ — скорость оседания эритроцитов

ЩФ — щелочная фосфатаза 

ВВЕДЕНИЕ 

Острые пищевые отравления лидируют среди заболеваний желудочнокишечного тракта. По данным ВОЗ в мире ежегодно регистрируется до 180 млн. случаев острых пищевых отравлений. 

В России удельный вес острых пищевых отравлений в общей структуре заболеваний кишечника составляет до 64% в летнее время года и до 30-38% в осенне-зимний период. 

Несмотря на то, что ведущее место в этиологии острых пищевых отравлений занимают бактерии и токсины, этиотропное лечение остается не решенной проблемой. Терапия строится в основном на — основе патофизиологических представлений о механизме развития диареи и интоксикационного процесса. 

В качестве наиболее эффективной терапии острых пищевых отравлений в настоящее время используются препараты, обладающие сорбционным действием (активированный уголь, оксид кремния), а также бактериальные препараты и регидратанты. 

Сорбенты оказывают положительное действие на моторику кишечника, обладают большой поверхностной активностью и адсорбируют газы и токсины. Однако они не обладают выраженной селективностью, и при длительном применении возможно развитие побочных явлений, например, запоров. 

В комплексной терапии острых пищевых отравлений заслуживают особого внимания энтеросорбенты, способные сорбировать в ЖКТ и выводить с испражнениями не только токсины, но и патогенных бактерий. Внедрение метода энтеросорбции в клиническую практику при пищевых отравлениях, позволило повысить клиническую эффективность терапии. 

Исследуемый продукт «Полисорб» выпускается компанией ЗАО «Полисорб» (Россия) в виде порошка, в состав которых входит диоксид кремния. 

Диоксид кремния обладает высокой сорбционной емкостью. Посредством адсорбции он связывает и выводит из организма экзотоксины (пищевые, бактериальные, химические), эндотоксины, избыток желудочного сока, кишечных газов, кроме того, он содействует транспорту и выведению из организма токсинов. Диоксид кремния содействует снижению метаболической нагрузки на органы детоксикации, устранению дисбаланса биологически активных веществ, коррекции обменных процессов и иммунного статуса, улучшению показателей липидного обмена. 

В связи с этим представляется актуальным сравнение энтеросорбента полисорб со стандартной терапией активированным углем.  

ХАРАКТЕРИСТИКА ИССЛЕДУЕМОГО ПРОДУКТА 

Исследуемый продукт: Полисорб МП 

Состав: кремния диоксид, неорганический, неселективный, полифункциональный энтеросорбент на основе высокодисперсного кремнезема с размерами частиц до 0,09 мм, с химической формулой $10.

 Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Фармакологическая группа: энтеросорбирующее средство Сорбционная емкость препарата при приеме внутрь: 300 м?/г. 

Полисорб (диоксид кремния) обладает выраженными сорбционными и детоксикационными свойствами. В просвете желудочно-кишечного тракта препарат связывает и выводит из организма эндогенные и экзогенные токсические вещества различной природы, включая патогенные бактерии и бактериальные токсины, антигены, пищевые аллергены, лекарственные препараты и яды, соли тяжелых металлов, радионуклиды, алкоголь. Полисорб сорбирует некоторые продукты обмена веществ организма, в том числе избыток билирубина, мочевины, холестерина и липидных комплексов, а так же метаболиты, ответственные за развитие эндогенного токсикоза. 

Полисорб не расщепляется и не всасывается в желудочно-кишечном тракте и выделяется в неизменном виде. 

Показания к применению: 

  • острые и хронические интоксикации различного происхождения у взрослых и детей; 

  • острые кишечные инфекции любого генеза, включая пищевые токсикоинфекции а также диарейный синдром неинфекционного происхождения, дисбактериоз (в составе комплексной терапии); 

  • гнойно-септические — заболевания, сопровождающиеся выраженной интоксикацией; 

  • острые отравления сильнодействующим и ядовитыми веществами, в том числе лекарственными препаратами и алкоголем, алкалоидами, солями тяжелых металлов и др.; 

  • пищевая и лекарственная аллергия; 

  • гипербилирубинемия (вирусный гепатит и другие желтухи) и гиперазотемия (хроническая почечная недостаточность); 

  • жителям экологически неблагоприятных регионов и работникам вредных производств, с целью профилактики. 

Противопоказания: 

  • язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки в фазе обострения;

  • кровотечения из желудочно-кишечного тракта; 

  • атония кишечника; 

  • индивидуальная непереносимость препарата. 

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 

Целью исследования явилась комплексная оценка опыта применения энтеросорбента полисорб у пациентов с острыми пищевыми отравлениями.

Задачи исследования: . 

  • Оценка клинической эффективности применения полисорб в комплексной терапии острых пищевых отравлений в сравнении с активированным углем .

  • Оценка сроков разрешения клинических проявлений при применении энтеросорбента полисорб в комплексной терапии острых пищевых отравлений в сравнении с активированным углем ‚ 

  • Оценка сроков динамики лабораторных показателей при применении энтеросорбента полисорб в комплексной терапии острых пищевых отравлений в сравнении с активированным углем . 

  • Оценка безопасности терапии энтеросорбентом полисорб ‚ 

  • Оценка удобства применения энтеросорбента полисорб в комплексной терапии острых пищевых отравлений в сравнении с активированным углем 

Для реализации поставленных целей и задач было проведено проспективное многоцентровое открытое контролируемое исследование.  

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 

Клиническими базами проведения опыта применения энтеросорбента полисорб у пациентов с острыми пищевыми отравлениями являлись клинические базы медицинского факультета Российского университета дружбы народов. 

В исследование было включено 40 пациентов с установленным диагнозом острое пищевое отравление. 

Длительность исследования составила 3 месяца. 

Длительность наблюдения и лечения составила 14 дней. 

В исследование включались пациенты, отобранные случайным образом, соответствующие следующим критериям: 

  • пациенты в возрасте от 18 до 70 лет; 

  • пациенты с установленным диагнозом острое пищевое отравление; 

  • пациенты с удовлетворительной комплаентностью. 

Не включались в исследование пациенты, не удовлетворяющие следующим критериям: 

  • пациенты в возрасте до 18 лет; 

  • пациенты, отказывающиеся от участия в опыте применения; 

  • пациенты, нарушающие протокол исследования; 

  • пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; 

  • пациенты в тяжёлом состоянии, обусловленном соматической патологией, и не позволяющем соблюдать режим, предписанный дизайном исследования; 

  • пациенты с аллергией и/или индивидуальной непереносимостью компонентов энтеросорбента полисорб; 

  • пациенты с клинически значимыми отклонениями от нормы лабораторных показателей; 

  • пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение последних трёх месяцев до начала данного опыта применения; 

  • пациенты с психическими заболеваниями, не позволяющими проводить оценку эффективности терапии; 

  • пациенты не готовые к сотрудничеству. 

Для включения в исследование набирались пациенты с острыми пищевыми отравлениями, после чего проводилась рандомизация в 2 группы. Рандомизация проводилась по методу случайных чисел. В первую группу (основная группа) было включено 20 пациентов, в комплексной терапии острых пищевых отравлений пациенты получали полисорб. Во вторую группу (группа сравнения) было включено 20 пациентов, в комплексной терапии острых пищевых отравлений пациенты получали активированный уголь. На момент включения в исследование статистически достоверных различий между группами не было выявлено (р<0,05).  


В комплексной терапии пациенты получали энтеросорбент. Зависимости от группы, в которую были рандомизированы пациенты, они получали в качестве энтеросорбента полисорб или активированный уголь.

  Основная группа включала 20 пациентов (10 мужчин и 10 женщин) с острыми пищевыми отравлениями, средний возраст пациентов составил 36,3 лет.

В основной группе проводилась комплексная терапия острых пищевых отравлений с использованием энтеросорбента полисорб в стандартной дозировке, в первый день 4 раза в день по 3 г, со второго дня 3 раза в день по 3 г, корректируемой лечащим врачом в зависимости от показаний и состояния пациента.

  Группа сравнения включала 20 пациентов (9 мужчин и 11 женщин) с острыми пищевыми отравлениями, средний возраст пациентов составил 34,6 лет. В качестве энтеросорбента в комплексной терапии пациенты 2 группы получали активированный уголь в стандартной дозировке б г/сутки, разделенной на 4 приема, корректируемой лечащим врачом в зависимости от показаний и состояния пациента.

Все пациенты получали сопутствующую терапию препаратами других групп, назначалось диетическое питание, проводилась регидратационная терапия (регидрон, гидравит), спазмолитическая терапия (но-шпа), для элиминации патогенной и условно-патогенной флоры по показаниям использовались бактериофаги и/или кишечные антибиотики (пиобактериофаг поливалентный, рифаксимин), проводилась симптоматическая терапия (панкреатин). Лечение проводилось в рамках стандартов оказания медицинской помощи. По окончании наблюдения всем пациентам давались рекомендации по дальнейшему лечению и/или динамическому наблюдению. В качестве терапии не применялись другие препараты энтеросорбентов и пробиотики.

 ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн исследования предусматривал структуру, состоящую из 4 визитов к лечащему врачу с фиксированными интервалами между визитами (Рисунок 1). 


Рисунок 1. Дизайн исследования

В ходе опыта применения во время визитов изучались объективные и субъективные признаки заболевания, оценивалось общее состояние пациентов, динамика жалоб и клинических проявлений заболевания, данные лабораторных обследований, а именно общий анализ крови, биохимический анализ крови, анализ кала на бактерии кишечной группы и на дисбактериоз (Таблица 1).

Таблица 1. График проведения мероприятий исследования


ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

 Оценка клинической эффективности применения энтеросорбента полисорб в комплексной терапии острых пищевых отравлений проводилась на основании субъективной оценки общего состояния пациента, жалоб, данных физикального обследования, а также данных лабораторной и микробиологической диагностики. Субъективная оценка проводилась с использованием 4-х бальной шкалы. 

Первичными в оценке клинической эффективности являются общее состояние пациента, субъективная оценка жалоб, степень уменьшения объективных клинических симптомов, динамика лабораторных показателей. Для оценки клинической эффективности значимой является число пациентов @ отсутствием эффекта, так же с оценками «неудовлетворительный эффект».

Оценка сроков разрешения клинических проявлений острых пищевых отравлений при включении в комплексную терапию энтеросорбента полисорб проводилась на основании оценки динамики исчезновения симптомов, динамики нормализации лабораторных показателей, динамики исчезновения патогенной и условно-патогенной флоры в кишечнике, а также восстановления нормофлоры. 

Оценка безопасности энтеросорбента полисорб в комплексной терапии острых пищевых отравлений проводилась на основании регистрации нежелательных явлений, побочных реакций, аллергических реакций, вызванных приемом энтеросорбента полисорб или реакций индивидуальной непереносимости, а также на основании анализа общего состояния пациентов при наличии ухудшений или отрицательной динамики показателей. 

Оценка удобства применения энтеросорбента полисорб в комплексной терапии острых пищевых отравлений проводилась на основании субъективных мнений врачей и пациентов об удобстве применения энтеросорбента полисорб. 

Статистическая обработка полученных данных проводилась с использованием программного комплекса статистического анализа SPSS Statistics v.17 с применением методов — параметрического и непараметрического анализа. Статистически достоверными считались различия при р<0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

 Клиническая картина заболевания

Общий осмотр и регистрация жалоб пациентов проводился на каждом визите. Целью проведения общего осмотра было, в первую очередь, определение симптомов заболевания, исключение тяжелой и сопутствующей патологии. Общий осмотр проводился по общепринятым стандартам. 

При осмотре учитывалось состояние кожных покровов, наличие увеличенных лимфатических узлов, состояние языка, наличие симптомов раздражения брюшины. Во время осмотра определялись границы и размеры печени, проводилась поверхностная и глубокая пальпация живота, определялся пульс, артериальное давление, температура тела, частота дыхания. 

При анализе результатов обследования пациентов обеих групп до и после лечения были получены следующие результаты. На момент начала исследования клиническая картина в группах исследования и контроля не имела значимых различий. В клинической картине преобладали симптомы интоксикации, тошнота, рвота, тяжесть или дискомфорт в области живота, сопровождающиеся болями, слабость. Также обнаруживались симптомы нарушения пищеварения, обусловленные интоксикацией: газообразование, нарушение стула по типу диареи. (Рисунок 2, Рисунок 3). 

На фоне проводимой в обеих группах терапии сорбентами отмечается положительная динамика клинических проявлений. В основной группе отмечается более интенсивная динамика симптомов. Так, на 3-й день исследования общее количество пациентов с симптоматикой, расцениваемой как средней тяжести, в группе сравнения снижается, в то время как в группе лечения такие пациенты не регистрируются вообще. Сходная картина наблюдается в отношении общего состояния, симптомов интоксикации и мальабсорбции. К 5-му дню исследования в обеих группах отсутствуют пациенты с тяжелым, средней тяжести состоянием. 

На момент включения в исследование при анализе общего состояния пациентов не отмечается достоверных различий между группами по изменению артериального давления, пульса, частоты дыхания и температуры тела. Все показатели соответствовали типичной клинической картине острого пищевого отравления. 

На фоне терапии симптомы интоксикации, связанные с динамикой артериального давления, частотой дыхания и пульса, изменением температуры полностью исчезают в обеих группах к 5-му дню лечения. Данные симптомы во время наблюдения не требовали специальной коррекции.  

Рисунок 2. Динамика изменения клинической картины в основной группе, количество пациентов