Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Полисорб МП КЫРГЫЗСТАН

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА НУСКАМА ПОЛИСОРБ МП

Дарынын соодадагы аталышы

Полисорб МП

Топтук аталышы

Коллоиддик кремний диоксиди

Дарынын түрү

Ичип кабыл алууга суспензияны даярдоо үчүн порошок.

Курамы:

препараттын бир граммында төмөнкүлөр камтылат:

таасир берүүчү зат – коллоиддик кремний диоксиди 1,0 г

Сүрөттөмөсү

Жыты жок, жеңил ак же көгүш кошумча түстөгү порошок. Суу менен аралаштырып чайкаганда суспензия пайда болот.

Фармадарылык тобу

Тамак-аш сиңирүү жолу жана зат алмашуу. Диареяга каршы, ичегиде сезгенүүгө каршы/микробго каршы препараттар. Ичеги адсорбенттери.

АТХ коду: A07B

Фармакологиялык касиеттери

Полисорб МП – химиялык формуласы SiO₂ менен, 0,09 мм чейинки өлчөмдөгү бөлүкчөлөрү бар жогорку дисперсиялык кремнеземдин негизиндеги, органикалык эмес, селективдүү эмес, көп функционалдуу энтеросорбент. Препараттын бетинин аянты болжол менен 300 м²/г түзөт. Ичип кабыл алууда препараттын адсорбциясынын өлчөмү 220 мг/г дан кем эмес.

Фармакодинамикасы

Полисорб МП айкын сорбциялык жана детоксикациялык касиеттерге ээ. Ашказан-ичеги жолунун ичинде препарат организмден ар кандай табияттагы эндогендик жана экзогендик токсиндүү заттарды, ошондой эле патогендүү бактерияларды жана бактериялык токсиндерди, антигендерди, тамак-аш аллергендерин, дары каражаттарды жана ууларды, оор металлдардын туздарын, радионуклиддерди, алкоголду байланыштырат жана бөлуп чыгарат. Полисорб МП организмдеги зат алмашуунун кээ бир өндүрүмдөрүн да, ошондой эле билирубиндин, мочевинанын, холестериндин жана липиддик комплекстердин, ошондой эле эндогендик токсикоздун өрчүүсүнө жооптуу метаболиттердин ашык өлчөмүн сорбциялайт.

Фармакокинетикасы

Полисорб МП ашказан-ичеги жолунда ажырабайт жана сиңбейт, өзгөрбөгөн түрдө бөлүнүп чыгат.

Колдонууга көрсөтмөлөр

·         Чоңдордо жана балдарда ар кандай себептен пайда болгон курч жана өнөкөт интоксикациялар;

·         Бардык генездеги курч ичеги инфекциялары, анын ичинде тамак-аш токсикоинфекциялары, ошондой эле инфекциялык эмес ич өтүү синдрому, дисбактериоз (комплекстүү дарылоонун курамында);

·         Айкын интоксикация менен коштолгон ириңдүү-септикалык оорулар;

·         Күчтүү таасир берүүчү жана уулуу заттардан, ошондой эле дары каражаттардан жана алкоголдон, алкалоиддерден, оор металлдардын туздарынан ж.б. курч уулануу;

·         Тамак-аштан жана дарыдан аллергия;

·         Гипербилирубинемия (вирустук гепатит жана башка сарыктар) жана гиперазотемия (өнөкөт бөйрөк алсыздыгы);

·         Экологиясы жагымсыз аймактардын жашоочуларына жана зыяндуу өндүрүштөрдүн кызматкерлерине алдын ала чара көрүү максатында.

Колдонууга каршы көрсөтмөлөр

·         Ашказан жана 12 эли ичегинин курчуу фазасындагы жара оорусу;

·         Ашказан-ичеги жолунан кан агуу;

·         Ичегинин атониясы;

·         Препаратты жеке көтөрө албастык.

Кош бойлуулук жана бала эмизүү мезгилинде колдонуу

Полисорб МП препаратын кош бойлуулук жана бала эмизүү мезгилинде колдонуу каршы көрсөтүлгөн эмес.

Колдонуу жолу жана дозасы

Полисорб МП суулуу суспензия түрүндө гана ичке кабыл алынат!

Суспензияны алуу үчүн препараттын керектүү өлчөмүн 1/4 - 1/2 стакан сууга кылдаттык менен аралаштырышат. Препаратты ар бир кабыл алуунун алдында суспензияны жаңыдан даярдоо сунушталат жана аны тамактанууга же башка дарыларды кабыл алууга 1 саат калганда ичүү керек. Чоңдорго орточо суткалык доза 1 кг дене салмагына 0,1-0,2 г түзөт (6-12 г).

Препарат суткасына 3-4 жолу кабыл алынат.

Чоңдор үчүн эң жогорку суткалык доза 1 кг дене салмагына 0,33 г түзөт (20 г).

Балдар үчүн дозасы дене салмагына жараша эсептелет (таблицаны караңыз).

Полисорб МП препаратынын сунушталган дозаларынын таблицасы

1 чай кашык «үймөгү менен» - 1 грамм препарат

1 чоң кашык «үймөгү менен» - 2,5-3 грамм препарат.

Тамак-аш аллергиясы учурунда препарат түздөн-түз тамактануунун алдында кабыл алынат, Полисорб МП суткалык дозасын үч жолу кабыл алууга бөлүнөт.

Дарылоонун созулуу убактысы диагнозго жана оорунун оордугуна жараша болот, курч ууланууларда дарылоо курсу 3-5 күн; аллергиялык ооруларда, өнөкөт интоксикацияларда дарылоонун созулуу убактысы 10-14 күнгө чейин. Кайталоо курстары 2-3 жумадан кийин, дарыгердин сунуштоосу боюнча жүргүзүлөт.

Ар кандай ооруларда Полисорб МП препаратын колдонуунун өзгөчөлүктөрү

1.      Тамак-аш токсикоинфекциясы жана курч уулануу

Дарылоону Полисорб МП 0,5-1 % суспензиясы менен ашказанды тазалоодон баштоо сунушталат. Катуу уулануунун алгачкы суткаларында ашказанды зонд аркылуу ар бир 4-6 саат сайын жүргүзүшөт, аны менен катар препарат ичке берилет. Чоңдордо бир жолку доза күнүнө 2-3 жолу бейтаптын кг дене салмагына 0,1-0,15 г түзүшү мүмкүн.

2.      Курч ичеги инфекциялары

Полисорб МП препараты менен дарылоону оорунун алгачкы сааттарында же суткаларында дарылоонун башка ыкмалары менен айкалышта баштоо сунушталат. Алгачкы суткаларда суткалык доза 5 саат бою 1 сааттык тыныгуу убакыт аралыгы менен берилет. 2-суткаларда суткалык доза суткасына 4 жолу кабыл алууга берилет. Дарылоонун созулуу убактысы 3-5 күн.

3.      Вирустук гепатитти дарылоо

Вирустук гепатитти комплекстүү дарылоодо Полисорб МП детоксикациялоочу каражат катары кадимки дозаларда оорунун алгачкы 7-10 күнүндө колдонулат.

4.      Аллергиялык оорулар

Дарыдан же тамак-аштан курч аллергиялык реакциялар пайда болгон учурда  ашказанды жана ичегини алдын ала Полисорб МП 0,5- 1 % суспензиясы менен тазалоо сунушталат.

Андан кийин препаратты кадимки дозаларда клиникалык таасир башталганга чейин беришет. Өнөкөт тамак-аш аллергияларында Полисорб МП 7-10-15 күндүк курстары сунушталат, препарат түздөн-түз тамактануунун алдында кабыл алынат. Ушуга окшогон курстар курч кайталанган бөрү жатышта жана Квинке шишимигинде, эозинофилияда, поллиноздордун жана башка атопиялардын курчушунун фонунда көрсөтүлгөн.

5.      Өнөкөт бөйрөк алсыздыгы. 2-3 жумалык тыныгуу убакыт аралыгы менен 25-30 күн ичинде кг дене салмагына 0,15-0,2 г суткалык дозада Полисорб МП препаратынын дарылоо курстары колдонулат.

Кыйыр таасирлер

Сейрек – аллергиялык реакциялар, диспепсия, ич катуулар.

Полисорб МП узак убакыт бою 14 күндөн ашык кабыл алууда  витаминдердин, кальцийдин сиңирилүүсү бузулушу мүмкүн, мындан улам алдын ала чара көрүү үчүн  көп витаминдүү препараттарды, кальцийди кабыл алуу сунушталат.

Ашыкча доза

Полисорб МП препаратын сунушталган дарылык дозаларда колдонууда ашыкча дозалануу учурлары аныкталган эмес.

Башка дары каражаттары менен өз ара таасири

Чогу ичип кабыл алынып жаткан дарылардын таасири төмөндөшү мүмкүн.

Унаа каражаттарды жана механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасир берүүсү

Полисорб МП препаратынын унаа каражаттарды же башка потенциалдык кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасир берүүсү белгиленген эмес.

Чыгаруу формасы

Ичип кабыл алуу үчүн суспензияны даярдоого порошок.

Термо катмары менен этикеткалык кагаздан турган бир жолу колдонулуучу баштыкчаларда 3 г дан. Бир жолу колдонулуучу 10 дон баштыкча  мамлекеттик жана орус тилдериндеги колдонуу боюнча нускамалары менен чогуу картон кутучага салынат. Бир жолу колдонулуучу баштыкчаларды түздөн-түз топтук таңгакка салууга болот, нускамалары баштыкчалардын санына жараша салынат.

Полистиролдон же полиэтиленден, же полиэтилентерефталаттан турган, ошол эле материалдардан жасалган капкакчалар менен жабылган, биринчи ачууну көзөмөлдөгөн банкаларга 12/25/50 г дан.

Банкага этикеткалык же жазыла турган этикетканы, же кагаздан же пленкадан турган өзү үчапталган этикетканы чапташат. Банкаларды кутучага таңгакташат же 3 - 20 даанадан жылуулуктун жардамы менен таңгактоочу пленкага таңгакташат, мамлекеттик жана орус тилдериндеги колдонуу боюнча нускамаларды банкалардын санына жараша салышат.

Же болбосо банкага кагаздан же пленкадан турган татаал этикетканы чапташат, анын бир бөлүгү гана көтөрүүгө мүмкүнчүлүк берген банкага атайын жабыша турган лента менен чапталат. Колдонуу боюнча нускаманы татаал этикетканын кыймылдай турган бөлүгүнүн алдына жайгаштырышат, же татаал этикетканын ички бөлүгүнө түшүрүшөт. Банкаларды 3 - 20 даанадан жылуулуктун жардамы менен таңгактоочу пленкага таңгакташат.

Же болбосо банкага кагаздан же пленкадан турган татаал этикетка чапталат, анын бир бөлүгү гана көтөрүүгө мүмкүнчүлүк берген банкага атайын жабыша турган лентага  чапталат. Колдонуу боюнча нускаманы татаал этикетканын кыймылдай турган бөлүгүнүн алдына жайгаштырышат, же татаал этикетканын ички бөлүгүнө түшүрүшөт. Банкаларды 3 - 20 даанадан жылуулуктун жардамы менен таңгактоочу пленкага таңгакташат, мамлекеттик тилде колдонуу боюнча нускаманы банкалардын санына жараша салышат.

Жарактуулук мөөнөтү

5 жыл.

Жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонууга болбойт.

Сактоо шарты

30°С дан жогору эмес аба табында сактоо керек.

Таңгакты ачкандан кийин тыгыз жабылган идиште сактоо керек.

Суспензияны сактоо мөөнөтү 48 сааттан көп эмес.

Балдар жетпеген жерде сактоо керек.

Берүү шарты

Рецепти жок.

Дары препаратынын өндүрүүчүсүнүн өндүргөн аянтынын аталышы жана дареги

«Полисорб» АК,

Россия, 456652, Челябинск обл.,Копейск ш., Томск көч., 14-үй тел.:

8-800-100-19-89

Тел./факс: (351) 778-51-26

Каттоо күбөлүгүнүн ээсинин же кармоочусунун ыйгарым укугу берилген уюмдун аталышы, дареги

«Полисорб» АК,

Россия, 456652, Челябинск обл., Копейск ш., Томск көч., 14-үй тел.:

8-800-100-19-89

Тел./факс: (351) 778-51-26

Керектөөчүлөрдөн КР аймагында арыз-доолорду кабыл алган уюм

АИУ "Фармакологиялык көзөмөлдөөнүн улуттук илимий борбору" 105005, Россия, Москва ш., Бауманская көч ,  6-үй, 2-курулуш, 9-кабат, 923-кеңсе.

Телефон: 8 800 777-86-04, +7 499 504-15-19

Электрондук почтасы: kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Торговое наименование препарата

Полисорб МП

Группировочное наименование

Кремния диоксид коллоидный

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

один грамм препарата содержит:

действующее вещество – кремния диоксид коллоидный 1,0 г

Описание

Легкий белый или белый с голубоватым оттенком порошок, без запаха. При взбалтывании с водой образует суспензию.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты.

Код АТХ: A07B

Фармакологические свойства

Полисорб МП – неорганический, неселективный, полифункциональный энтеросорбент на основе высокодисперсного кремнезема с размерами частиц до 0,09 мм, с химической формулой SiO₂. Удельная площадь поверхности препарата порядка 300 м²/г. Емкость адсорбции препарата при внутреннем употреблении не менее 220 мг/г.

Фармакодинамика

Полисорб МП обладает выраженными сорбционными и детоксикационными свойствами. В просвете желудочно-кишечного тракта препарат связывает и выводит из организма эндогенные и экзогенные токсические вещества различной природы, включая патогенные бактерии и бактериальные токсины, антигены, пищевые аллергены, лекарственные препараты и яды, соли тяжелых металлов, радионуклиды, алкоголь. Полисорб МП сорбирует также некоторые продукты обмена веществ организма, в том числе избыток билирубина, мочевины, холестерина и липидных комплексов, а также метаболиты, ответственные за развитие эндогенного токсикоза.

Фармакокинетика

Полисорб МП не расщепляется и не всасывается в желудочно-кишечном тракте и выделяется в неизменном виде.

Показания для применения

·         Острые и хронические интоксикации различного происхождения у взрослых и детей;

·         Острые кишечные инфекции любого генеза, включая пищевые токсикоинфекции, а также диарейный синдром неинфекционного происхождения, дисбактериоз (в составе комплексной терапии);

·         Гнойно-септические заболевания, сопровождающиеся выраженной интоксикацией;

·         Острые отравления сильнодействующими и ядовитыми веществами, в том числе лекарственными препаратами и алкоголем, алкалоидами, солями тяжелых металлов и др.;

·         Пищевая и лекарственная аллергия;

·         Гипербилирубинемия (вирусный гепатит и другие желтухи) и гиперазотемия (хроническая почечная недостаточность);

·         Жителям экологически неблагоприятных регионов и работникам вредных производств с целью профилактики.

Противопоказания для применения

·         Язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки в фазе обострения;

·         Кровотечения из желудочно-кишечного тракта;

·         Атония кишечника;

·         Индивидуальная непереносимость препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Полисорб МП при беременности и в период грудного вскармливания не противопоказано.

Способ применения и дозы

Полисорб МП принимают внутрь только в виде водной суспензии!

Для получения суспензии необходимое количество препарата тщательно размешивают в 1/4 - 1/2 стакана воды.Рекомендуется готовить свежую суспензию перед каждым приемом препарата и выпивать ее за 1 час до еды или приема других лекарств. Средняя суточная доза у взрослых 0,1-0,2 г на 1 кг массы тела (6-12 г).

Препарат принимается в 3-4 приема в течение суток.

Максимальная суточная доза у взрослых 0,33 г на 1 кг массы тела (20 г).

Доза для детей рассчитывается в зависимости от массы тела (см. таблицу).

Таблица рекомендуемых доз препарата Полисорб МП

1 чайная ложка «с горкой» - 1 грамм препарата

1 столовая ложка «с горкой» - 2,5-3 грамма препарата.

В случаях пищевой аллергии препарат принимается непосредственно перед приемом пищи, суточную дозу Полисорб МП разделяют в течение дня на три приема.

Длительность лечения зависит от диагноза и тяжести заболевания, курс лечения при острых интоксикациях 3-5 дней; при аллергических заболеваниях, хронических интоксикациях продолжительность лечения до 10-14 дней.Повторные курсы спустя 2-3 недели, по рекомендации врача.

Особенности применения препарата Полисорб МП при различных заболеваниях

1.      Пищевая токсикоинфекция и острые отравления

Начинать терапию рекомендуется с промывания желудка 0,5-1 % суспензией Полисорб МП. При тяжелых отравлениях в первые сутки промывание желудка проводят через зонд каждые 4-6 часов, наряду с этим препарат дают внутрь. Разовая доза у взрослых может составлять 0,1-0,15 г/кг массы тела больного по 2-3 раза в день.

2.      Острые кишечные инфекции

Рекомендуется начать лечение препаратом Полисорб МП в первые часы или сутки заболевания в комплексе с другими способами лечения. В первые сутки суточная доза дается в течение 5-ти часов с интервалами между приемами в 1 час. Во 2-е сутки суточная доза дается в 4 приема в течение суток. Продолжительность лечения 3-5 дней.

3.      Лечение вирусного гепатита

В комплексной терапии вирусного гепатита Полисорб МП применяют как детоксицирующее средство в обычных дозах в течение первых 7-10 дней болезни.

4.      Аллергические заболевания

При острых аллергических реакциях лекарственного или пищевого генеза рекомендуется предварительное промывание желудка и кишечника 0,5- 1 % суспензией Полисорб МП.

Затем препарат дают в обычных дозах до наступления клинического эффекта. При хронических пищевых аллергиях рекомендуются курсы Полисорб МП по 7-10-15 дней, препарат принимают непосредственно перед едой. Аналогичные курсы показаны при острой рецидивирующей крапивнице и отеке Квинке, эозинофилии, накануне на фоне обострения поллинозов и других атопий.

5.      Хроническая почечная недостаточность. Используют курсы лечения препаратом Полисорб МП в суточной дозе 0,15-0,2 г/кг тела в течение 25-30 дней с перерывом 2-3 недели.

Побочное действие

Редко – аллергические реакции, диспепсия, запоры.

При длительном, более 14 дней, приеме Полисорб МП возможно нарушение всасывания витаминов, кальция, в связи с чем рекомендуется профилактический прием поливитаминных препаратов, кальция.

Передозировка

Случаев передозировки при применении препарата Полисорб МП в рекомендуемых терапевтических дозах не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно снижение лечебного эффекта одновременно принимаемых внутрь лекарств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияние препарата Полисорб МП на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

По 3 г в пакеты одноразового использования из бумаги этикеточной с термослоем. По 10 пакетов одноразового использования вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Допускается помещать одноразовые пакеты непосредственно в групповую упаковку, инструкции вкладываются согласно количеству пакетов.

По 12/25/50 г в банках из полистирола или полиэтилена, или полиэтилентерефталата, укупоренных крышками из аналогичных материалов с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся из бумаги или пленки. Банки упаковывают в пачку или допускается упаковывать в термоусадочную пленку от 3 до 20 штук, инструкцию по применению на государственном и русском языках вкладывают согласно количеству банок.

Либо на банку наклеивают сложную этикетку из бумаги или пленки, только часть которой прикрепляется к банке специальной липкой лентой, позволяющей её приподнимать. Инструкцию по применению помещают под подвижную часть сложной этикетки, или наносят на внутреннюю часть сложной этикетки. Банки упаковывают в термоусадочную пленку от 3 до 20 штук.

Либо на банку наклеивают сложную этикетку из бумаги или пленки, только часть которой прикрепляется к банке специальной липкой лентой, позволяющей её приподнимать. Инструкцию по применению на русском языке помещают под подвижную часть сожной этикетки, или наносят на внутреннюю часть сложной этикетки. Банки упаковывают в термоусадочную пленку от 3 до 20 штук, инструкцию на государственном языке вкладывают согласно количеству банок.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.

После вскрытия упаковки хранить в плотно закрывающейся емкости.

Срок хранения суспензии не более 48 часов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Без рецепта.

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата

АО «Полисорб»,

Россия, 456652, Челябинская обл.,г. Копейск, ул. Томская, д.14

Тел.:8-800-100-19-89

Тел./факс: (351) 778-51-26

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения

АО «Полисорб»,

Россия, 456652, Челябинская обл., г. Копейск, ул. Томская, д.14

Тел.: 8-800-100-19-89

Тел./факс: (351) 778-51-26

Организация, принимающая претензии на территории КР от потребителей:

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: 8 800 777-86-04, +7 499 504-15-19

Электронная почта: kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru