Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) КАЗАХСТАН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ) 

Саудалық атауы
Полисорб МП

Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішектің қабынуына қарсы /микробқа қарсы препараттар. Ішек адсорбенттері.
ATХ коды A07B

Қолданылуы
Полисорб МП ересектер мен балаларда:

• шығу тегі әртүрлі жедел және созылмалы уыттануларды;
• тағамдық уытты-инфекцияларды қоса, кез келген генезді жедел ішек инфекцияларын, сондай-ақ шығу тегі инфекциялық емес диареялық синдромын, дисбактериозды (кешенді ем құрамында);
• айқын уыттанумен қатар жүретін іріңді-сепсистік ауруларды;
• күшті әсер ететін және улы заттармен жедел улануды, оның ішінде дәрілік препараттармен және алкогольмен, алкалоидтармен, ауыр металдардың тұздарымен және т.б.;
• тағамдық және дәрілік аллергияларды;
• гипербилирубинемияны (вирусты гепатит және басқа сарғаю кезінде) және гиперазотемияны (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде) емдеу;
• экологиялық қолайсыз өңірлердің тұрғындары мен зиянды өндіріс қызметкерлерінің уыттану профилактикасы үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа (заттарға) аса жоғары сезімталдық;
• өршу кезеңіндегі асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы;
• асқазан-ішек жолынан қан кету;
• ішек атониясы;
• препараттың жеке жақпаушылығы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Полисорб МП ұзақ, 14 күннен астам уақыт бойы қабылдағанда дәрумендер мен кальцийдің сіңуі бұзылуы мүмкін, осыған байланысты полидәруменді препараттар мен кальцийді профилактикалық қабылдау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Полисорб МП препаратын басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда соңғысының емдік әсері төмендеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қолданар алдында суспензияны шайқау керек!

«Толық» бір шай қасық Полисорб МП құрамында 1 г препарат, «толық» бір ас қасық құрамында 2,5-3 г препарат бар.

Педиатрияда қолдану

Балаларға арналған доза дене салмағына байланысты есептеледі (кестені қараңыз).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Полисорб МП жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдануға жол беріледі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Полисорб МП көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектердегі орташа тәуліктік доза 1 кг дене салмағына 0,1-0,2 г (6-12 г). Ересектердегі ең жоғары тәуліктік доза 1 кг дене салмағына 0,33 г (20 г).

Препаратты тәулік ішінде 3-4 рет қабылдайды.

Тағамдық аллергия жағдайларында препаратты тамақ ішер алдында бірден қабылдайды, Полисорб МП тәуліктік дозасын бір күн ішінде үш қабылдауға бөледі.

Балалар. Балаларға арналған доза дене салмағына байланысты есептеледі (кестені қараңыз).

Балаларға арналған тәуліктік дозаны есептеу кестесі

Тағамдық уытты инфекция және жедел уланулар

Емді асқазанды  0,5-1% Полисорб МП суспензиясымен шаюдан басталады. Алғашқы тәулікте ауыр улану кезінде асқазанды шаю әрбір 4-6 сағат сайын зонд арқылы жүзеге асырылады, сонымен қатар препаратты ішке қабылдайды. Ересектердегі бір реттік доза күніне 2-3 рет науқастың кг дене салмағына 0,1-0,15 г болуы мүмкін.

Жедел ішек инфекциялары

Полисорб МП препаратымен емдеу аурудың алғашқы сағатында немесе тәулігінде басқа емдеу тәсілімен кешенде басталады. Алғашқы тәулікте тәуліктік доза 1 сағат аралықпен 5 сағат ішінде қабылданады. 2-ші күні тәуліктік дозаны тәулік ішінде 4 рет қабылдайды. Емдеу ұзақтығы 3-5 күн.

Вирусты гепатитті емдеу

Вирусты гепатиттің кешенді емінде Полисорб МП аурудың алғашқы 7-10 күнінде әдеттегі дозада уытсыздандыратын дәрі ретінде қолданылады.

Аллергиялық аурулар

Дәрілік немесе тағамдық генездің жедел аллергиялық реакцияларында асқазан мен ішек 0,5–1% Полисорб МП суспензиясымен алдын ала шайылады. Содан кейін препарат клиникалық әсер басталғанға дейін әдеттегі дозада қабылданады. Созылмалы тағамдық аллергия кезінде Полисорб МП 7-10-15 күндік курспен тағайындалады, препарат тамақ ішер алдында бірден қабылданады. Ұқсас курстар жедел қайталанатын есекжем және Квинка ісінуі, эозинофилия кезінде бір күн бұрын поллиноздар мен басқа атопиялардың өршуі аясында жүргізіледі.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

Полисорб МП кг дене салмағына 0,15–0,2 г тәуліктік дозада 2-3 апта үзіліспен 25-30 күн ішінде тағайындалады.

Енгізу әдісі мен жолы

Полисорб МП тек сулы суспензия түрінде ішке қабылдайды. Суспензия Полисорб МП препаратының қажетті мөлшерін 1/4–1/2 стақан суға мұқият араластыру арқылы дайындалады. Араластырғаннан кейін ақ немесе ақ дерлік мөлдір емес суспензия түзіледі.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты әр қабылдағанға дейін жаңа суспензия дайындап, оны тамақ ішкенге дейін немесе басқа дәрілерді қабылдағанға дейін 1 сағат бұрын ішу ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы диагнозға және аурудың ауырлығына байланысты, жедел уыттану кезінде емдеу курсы 3-5 күнді; аллергиялық аурулар, созылмалы уыттану кезінде емдеу ұзақтығы 10-14 күнге дейінгі мерзімді құрайды.

Қайталау курстары дәрігердің ұсынымы бойынша 2-3 аптадан кейін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы керек шаралар

Артық дозалану жағдайлары байқалмады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Әрқашан препаратты осы парақпен немесе емдеуші дәрігердің, дәріхана қызметкерінің немесе медбикенің ұсынымдарына сәйкес дәл қабылдаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек

— аллергиялық реакциялар

— диспепсия

— іш қату

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір грамм препараттың құрамында

белсенді зат — коллоидты кремнийдің қостотығы 1,0 г.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жеңіл ақ немесе көгілдір реңкімен ақ, иіссіз ұнтақ. Сумен араластырған кезде суспензия түзеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ.

3 г-нан заттаңбалық қағаздан немесе қолдануға рұқсат етілген басқа материалдардан жасалған, жылу қабаты бар бір реттік пакеттерге, пакеттер тұмшаланып жылумен дәнекерленеді. 10 бір реттік пакеттен қазақ және орыс тілдеріндегі қосымша парақпен бірге тұтынушы ыдысына арналған картон қорапшаға салынады. Пакеттерді тікелей топтық қаптамаға салуға рұқсат етіледі, қосымша парақ пакеттер санына сәйкес салынады.

Бір реттік пакеттерде заттаңба мәтіні тікелей бастапқы қаптамаға жазылады.

12/25/50 г-нан полистиролдан немесе полиэтиленнен немесе полиэтилентерефталаттан (ПЭТФ) жасалған, алғашқы ашылуы бақыланатын ұқсас материалдардан жасалған ақ түсті қақпақтармен тығындалған банкілерде. Денсаулық сақтау министрлігі рұқсат еткен материалдардың басқа түрлері мен таңбаларын қолдануға рұқсат етіледі.

Банкіге жай немесе өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады. Банкі қосымша парақпен бірге қорапшаға қапталған. Қазақ және орыс тілдеріндегі қосымша парақпен бірге банкілер санына сәйкес жылуұстағыш үлбірге банкілерді қаптауға жол беріледі.

Немесе банкіге күрделі заттаңба желімденеді, қазақ және орыс тілдеріндегі қосымша парақ заттаңбаның қозғалатын бөлігінің астына орналастырылған немесе заттаңбаның ішкі бөлігіне жазылған. Банкілер жылуұстағыш үлбірге қапталған.

Топтық қаптама және тасымалдау ыдысы МЕМСТ 17768-90 талаптарына сәйкес.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қаптаманы ашқаннан кейін тығыз жабылатын ыдыста сақтау керек.

Дайындалған суспензияны сақтау мерзімі 48 сағаттан аспауы керек, бұл мерзім аяқталғаннан кейін суспензияны утилизациялау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

Ресей Федерациясы, «Полисорб» АҚ, 456652, Челябинск обл., Копейск қ., Томская көш., 14 үй,

тел.: 8-800-100-19-89,

факс: +7 (351) 778-51-26,

электрондық пошта: info@polisorb.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ресей Федерациясы, «Полисорб» АҚ, 456652, Челябинск обл., Копейск қ., Томская көш., 14 үй,

тел.: 8-800-100-19-89,

факс: +7 (351) 778-51-26,

электрондық пошта: info@polisorb.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты  ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта):

«ИнтерФармасьютикал» ЖШС, 483110 Қазақстан Республикасы, Қаскелең қ., Бокин көш., 58, тел.: +7 (495) 799-21-86, +7 (775) 439-20-61, e-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Полисорб МП

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты.

Код АТХ A07B

Показания к применению

Полисорб МП показан к применению у взрослых и детей для лечения:

• острых и хронических интоксикаций различного происхождения;
• острых кишечных инфекций любого генеза, включая пищевые токсико-инфекции, а также диарейного синдрома неинфекционного происхождения, дисбактериоза (в составе комплексной терапии);
• гнойно-септических заболеваний, сопровождающихся выраженной интоксикацией;
• острых отравлений сильнодействующими и ядовитыми веществами, в том числе лекарственными препаратами и алкоголем, алкалоидами, солями тяжелых металлов и др.;
• пищевых и лекарственных аллергий;
• гипербилирубинемии (при вирусном гепатите и других желтухах) и гиперазотемии (при хронической почечной недостаточности);
• для профилактики интоксикации у жителей экологически неблагоприятных регионов и работников вредных производств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• атония кишечника;
• индивидуальная непереносимость препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном, более 14 дней, приеме Полисорб МП возможно нарушение всасывания витаминов и кальция, в связи с чем рекомендуется профилактический прием поливитаминных препаратов и кальция.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препарата Полисорб МП с другими лекарственными средствами возможно снижение терапевтического эффекта последних.

Специальные предупреждения

Перед употреблением суспензию следует взболтать!

Одна чайная ложка Полисорб МП «с верхом» содержит 1 г препарата, одна столовая «с верхом» 2,5-3 г.

Применение в педиатрии

Доза для детей рассчитывается в зависимости от массы тела (см. таблицу).

Во время беременности или лактации

Полисорб МП допускается применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Полисорб МП не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Средняя суточная доза у взрослых 0,1–0,2 г на 1 кг массы тела (6–12 г).

Максимальная суточная доза у взрослых 0,33 г на 1 кг массы тела (20 г).

Препарат принимают в 3–4 приема в течение суток.

В случаях пищевой аллергии препарат принимается непосредственно перед приемом пищи, суточную дозу Полисорб МП разделяют в течение дня на три приема.

Дети. Доза для детей рассчитывается в зависимости от массы тела (см. таблицу).

Таблица подсчета суточной дозы для детей

Пищевая токсикоинфекция и острые отравления

Терапию начинают с промывания желудка 0,5–1% суспензии Полисорб МП. При тяжелых отравлениях в первые сутки промывание желудка проводят через зонд каждые 4–6 часов, наряду с этим препарат дают внутрь. Разовая доза у взрослых может составлять 0,1–0,15 г/кг массы тела больного по 2–3 раза в день.

Острые кишечные инфекции

Лечение препаратом Полисорб МП начинают в первые часы или сутки заболевания в комплексе с другими способами лечения. В первые сутки суточную дозу принимают в течение 5 часов с интервалами между приемами в 1 час. На 2 день суточную дозу принимают в 4 приема в течение суток. Продолжительность лечения 3–5 дней.

Лечение вирусного гепатита

В комплексной терапии вирусного гепатита Полисорб МП применяют как детоксицирующее средство в обычных дозах в течение первых 7–10 дней болезни.

Аллергические заболевания

При острых аллергических реакциях лекарственного или пищевого генеза предварительно промывают желудок и кишечник 0,5–1% суспензии Полисорб МП. Затем препарат принимают в обычных дозах до наступления клинического эффекта. При хронических пищевых аллергиях Полисорб МП назначают курсами по 7–10–15 дней, препарат принимают непосредственно перед едой. Аналогичные курсы проводят при острой рецидивирующей крапивнице и отеке Квинке, эозинофилии, накануне на фоне обострения поллинозов и других атопий.

Хроническая почечная недостаточность

Полисорб МП назначают в суточной дозе 0,15–0,2 г/кг тела в течение 25–30 дней с перерывом 2–3 недели.

Метод и путь введения

Полисорб МП принимают внутрь только в виде водной суспензии. Суспензию приготавливают, тщательно размешивая необходимое количество препарата Полисорб МП в 1/4–1/2 стакана воды. После размешивания образуется непрозрачная суспензия белого или почти белого цвета.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуется готовить свежую суспензию перед каждым приемом препарата и выпивать ее за 1 час до еды или приема других лекарств.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от диагноза и тяжести заболевания, курс лечения при острых интоксикациях 3–5 дней; при аллергических заболеваниях, хронических интоксикациях продолжительность лечения до 10–14 дней.

Повторные курсы спустя 2–3 недели, по рекомендации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не отмечены.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

— аллергические реакции

— диспепсия

— запор

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один грамм препарата содержит

активное вещество — кремния диоксид коллоидный 1,0 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Легкий белый или белый с голубоватым оттенком порошок, без запаха. При взбалтывании с водой образует суспензию.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь.

По 3 г в пакеты одноразового использования из бумаги этикеточной или других материалов, разрешенных к применению, с термослоем, пакеты герметично термосваривают. По 10 одноразовых пакетов вместе с листком-вкладышем на казахском и русском языках вложены в пачку из картона для потребительской тары. Допускается помещать пакеты непосредственно в групповую упаковку, листок-вкладыш вкладывается согласно количеству пакетов.

На одноразовые пакеты текст этикетки наносят непосредственно на первичную упаковку.

По 12/25/50 г в банки из полистирола, или из полиэтилена, или полиэтилентерефталата (ПЭТФ), укупоренные крышками из аналогичных материалов, с контролем первого вскрытия белого цвета. Допускается применение других видов и марок материалов, разрешенных Минздравом.

На банку нанесена простая этикетка или самоклеящаяся. Банка вместе с листком-вкладышем упакована в пачку. Допускается упаковка банок в термоусадочную пленку с листком-вкладышем на казахском и русском языках согласно количеству банок.

Либо на банку нанесена сложная этикетка, листок-вкладыш на казахском и русском языках помещен под подвижную часть этикетки или нанесен на внутреннюю часть этикетки. Банки упакованы в термоусадочную пленку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

После вскрытия упаковки хранить в плотно закрывающейся емкости.

Срок хранения приготовленной суспензии составляет не более 48 часов, по истечении которых суспензию следует утилизировать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Российская Федерация, АО «Полисорб», 456652, Челябинская обл., г. Копейск, ул. Томская, д.14,

тел.: 8-800-100-19-89,

факс: +7 (351) 778-51-26,

адрес электронной почты: info@polisorb.com

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация, АО «Полисорб», 456652, Челябинская обл., г. Копейск, ул. Томская, д.14,

тел.: 8-800-100-19-89,

факс: +7 (351) 778-51-26,

адрес электронной почты: info@polisorb.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ИнтерФармасьютикал», 483110 Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58, тел.: +7 (495) 799-21-86, +7 (775) 439-20-61, e-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru