Lääkäreille

Tärkeimmät tiedot

 Polisorb on epäorgaaninen, epäselektiivinen, monivaikutteinen enterosorbentti, jonka vaikutus perustuu erittäin pieniin, korkeintaan 0,09 mm:n piidioksidihiukkasiin ja absorptiokapasiteettiin, joka suun kautta annosteltaessa on 300 m2/g.  

Polisrb sisältää kolloidaalista piidioksidia ja sen adsorptiokapasiteetti on suuri. Maha-suolikanavassa valmisteeseen sitoutuu ja sen mukana erittyy eri lähteistä peräisin olevia ripulia ja muita suolistosairauksia aiheuttavia endogeenisiä ja eksogeenisiä aineita, kuten patogeenisia bakteereita ja bakteeritoksiineja (Markelov et al. 20081). Niinpä Polisorb on todettu tehokkaaksi ripulin hoidossa.  

 Ripuli on tavallinen oire, joka voi vaihdella vakavuudeltaan akuutista, itsestään rajoittuvasta vaivasta vakavaan, hengenvaaralliseen sairauteen. Ripuli tarkoittaa määritelmän mukaan ulosteen määrän, juoksevuuden tai ulostamistiheyden lisäystä potilaalle normaalista. Ripulin kliiniset piirteet vaihtelevat huomattavasti sen syyn, keston ja vaikeuden, sairastuneen suolen alueen ja potilaan yleisen terveydentilan mukaan.  

Polisorb-jauhetta voi käyttää niin aikuisten kuin lastenkin ripulin hoitoon. Lapselle annos pitää laskea iän mukaan (Taulukko 1). Valmisteen käyttöön iäkkäiden potilaiden tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei liity turvallisuusongelmia, eikä annoksen sovittaminen ole näissä tapauksissa tarpeen. Sekä raskaana olevat että imettävät naiset voivat käyttää valmistetta.

 Vuorokausiannos jaetaan 3 annokseen. Aikuisten enimmäisannos vuorokaudessa: 300 mg painokiloa kohti. Yksi kukkurainen teelusikallinen sisältää 1 gramman ja yksi kukkurainen ruokalusikallinen 2,5–3 g valmistetta.

Hoidon kesto riippuu sairauden etiologiasta ja vaikeudesta. Akuutin ripulin Polisorb-hoito suositellaan aloitettavaksi 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta. Yleensä Polisorb‑valmistetta käytetään yhdistettynä muihin hoitoihin, erityisesti oraalisiin rehydraatioliuoksiin. Hoito kestää yleensä 3–5 päivää. Sitä voi jatkaa sen mukaan, kuinka kauan ripuli kestää. 

 Kolloidaalisen piidioksidin adsorptiokapasiteetin takia muiden lääkkeiden imeytyminen ja niin ollen hoitoteho voi vähentyä, jos lääke ja Polisorb otetaan samanaikaisesti. Jos Polisorb-hoitoa käytetään pitkään, yli 14 päivää, voi ilmetä vitamiinien ja kalsiumin imeytymishäiriöitä, ja vitamiinien ja kalsiumin saannista kannattaa pitää huolta esimerkiksi käyttämällä monivitamiini- ja kalsiumvalmisteita. Imeytymishäiriöiden välttämiseksi Polisorb-suspensio on juotava 1 tunti ennenmahdollisten lääkkeiden ottamista tai 1 tunti sen jälkeen.  

Käyttöalueet

Polisorbilla on suuri adsorptiokapasiteetti ja siksi detoksikaatiovaikutus (Markelov et al. 20081). Valmiste sitoutuu maha-suolikanavassa eri lähteistä peräisin oleviin endogeenisiin ja eksogeenisiin aineisiin, kuten patogeenisiin bakteereihin ja bakteeritoksiineihin, antigeeneihin, ruoan sisältämiin allergeeneihin, lääkkeisiin ja myrkkyihin, raskasmetallisuoloihin, radionuklideihin ja alkoholiin. Lisäksi Polisorb adsorboi joitakin aineenvaihduntatuotteitta, kuten liiallista bilirubiinia, kolesteroli- ja lipidikomplekseja sekä endogeenistätoksikoosia aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita. Kliinisessä käytössä on kuvattu ripulin keston, ulostustiheyden, vatsakivun, vatsan turvotuksen, pahoinvoinnin ja oksentelun vähentyneen piidioksidin oraalisen annostelun jälkeen (Bauer and Hirschbrunn 199216; Uehleke et al. 201214). 

 On syytä huomata, että Polisorb-hoidon pääasiallinen tavoiteltu vaikutus ihmiskehossa tai sen pinnalla ei perustu farmakologisiin, immunologisiin eikä metabolisiin keinoihin. Polisorb-valmisteen vaikutus ripulin hoidossa perustuu vain kolloidaalisen piidioksidin tunnettuihin fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin; Polisorb ei imeydy ja täyttää siksi selvästi lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset. 

 Kaikkiaan kliinisten tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että Polisorb-jauhe on tutkittuina ja suositeltuina annoksina turvallinen ja hyvin siedetty imeväisten, lasten ja aikuisten ripulin hoidossa. Missään Polisorbia koskevissa kliinisissä tuloksissa ei ole ilmennyt turvallisuusongelmia.  

Päätelmät

Polisorb-jauheen valmistaja on Polisorb, Tšeljabinsk, Venäjä. Tarkoitus oli kehittää valmiste, jolla olisi voimakas adsorboiva vaikutus suolistossa ja suotuisa turvallisuusprofiili. Maha-suolikanavassa valmisteeseen sitoutuu ja sen mukana erittyy eri lähteistä peräisin olevia ripulia ja muita suolistosairauksia aiheuttavia endogeenisiä ja eksogeenisiä aineita, kuten patogeenisia bakteereita ja bakteeritoksiineja. Niinpä Polisorb on todettu tehokkaaksi ripulin hoidossa. 

Polisorb-valmisteen vaikutus ripulin hoidossa perustuu vain kolloidaalisen piidioksidin tunnettuihin fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin; Polisorb ei imeydy ja täyttää siksi selvästi lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset. 

 Piidioksidia sisältävä Polisorb-jauhe on tarkoitettu eri syistä johtuvan ripulin hoitoon. Polisorb-jauhetta voi käyttää niin aikuisten kuin lastenkin ripulin hoitoon. Lapselle annos pitää laskea iän mukaan. Hoito kestää yleensä 3–5 päivää. Sitä voi jatkaa sen mukaan, kuinka kauan ripuli kestää. 

 Koska valmiste ei imeydy maha-suolikanavasta, sillä ei ole systeemisiä haittavaikutuksia. Harvinaisia allergisia reaktioita ja ummetusta koskevia raportteja lukuun ottamatta laitteesta ei ole dokumentoitu lääketurvaongelmia.

 Riskinhallintadokumenteissa todettuihin riskeihin on otettu kantaa tässä kliinisessä arviointiraportissa esitetyissä kliinisissä tuloksissa. Kliininen aineisto osoittaa, että laite on sitä koskevien olennaisten vaatimusten mukainen. Tiivistäen voidaan sanoa, että Polisorb‑jauheen käyttöä ehdotetuissa käyttöaiheissa ja kohderyhmän hoitoon pidetään turvallisena, kun sitä käytetään oikein suositusten mukaisesti.

 Myös saatavilla olevien kliinisten ja markkinoilla olevaa valmistetta koskevien tietojen perusteella riski-hyötysuhde on hyvä.